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醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性泄露測試

隨著世界醫(yī)療科技近及幾年的迅速發(fā)展,歐美越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將研發(fā)和生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到中國,先進的醫(yī)療器械的功能檢測體系也就隨之進入了中國。功能檢測體系中很重要的一項檢測就是氣密性/密封泄漏檢測。這些醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋了很多領域,大致分為如下4類產(chǎn)品:第一類:用于支架輸送、PTA及PTCA的球囊導管。此應用要求導管的測試需要使用正壓或者真空壓力測試和導管流速的測試。正壓壓力主要是要模擬心臟收縮產(chǎn)生的壓力,大約16bar左右的高壓,要求在16bar高壓下球囊導管不能有泄漏...

  • 2022

    7-17

    過氧化氫目前在各行業(yè)的滅菌領域應用越來越廣泛,干霧化過氧化氫作為一種空間滅菌的方式,在制藥企業(yè)潔凈室,動物房生物實驗室,醫(yī)院icu病房,疾控系統(tǒng)等應用具有非常好的殺菌效果,由于過氧化氫強大的殺菌機理和無殘留的特點,目前已經(jīng)逐步推廣開來。什么是干霧化過氧化氫?干霧化過氧化氫是指通過設備將過氧化氫消毒液霧化為小于10微米的霧化顆粒,即所謂干霧技術。干霧的特點是:干霧顆粒直徑非常小,噴霧時不成霧狀,肉眼觀測不到,并且干霧化顆粒不會凝結(jié),沉降,接觸物體表面后會反彈,在空氣中進行無規(guī)則...

  • 2022

    7-17

    無菌藥品包裝的完整性評估應貫穿于藥品的有效期。一般說來,應分別在以下三個階段進行包裝的完整性測試:①產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的初期研發(fā)階段;②日常生產(chǎn);③有效期內(nèi)的穩(wěn)定性考察。如果包裝設計和包裝材料發(fā)生重大改動、或生產(chǎn)工藝發(fā)生改變(包括滅菌條件的改變),應對產(chǎn)品包裝的完整性進行再確認。一、產(chǎn)品研發(fā)階段的完整性測試在產(chǎn)品研發(fā)階段,需進行詳細的檢測,因為它要在規(guī)模化生產(chǎn)之前為制定產(chǎn)品的設計標準提供依據(jù)。在此階段,應根據(jù)藥品的最終用途以及生產(chǎn)時的潛在變化因素來選擇適當?shù)陌b。以完整性作為選擇包...

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